把接种放进完整的预防路径中,才能看清每一项措施承担的作用。
1、同时接种是一项具体程序安排
组合名称和观察终点是结论成立的前提,未列入研究或说明书的疫苗不能直接套用。这一总体原则仍需与具体产品说明书、疫苗组合和当地门诊程序一起使用。WHO立场文件指出,轮状病毒疫苗可以与儿童免疫规划中的其他疫苗同时接种。
中国Ⅲ期试验的并行接种安全性观察中,两组报告不良事件的总体比例接近。这是特定并行方案下的安全性观察,不应推广到未研究的疫苗组合。
如果拟接种组合没有相应说明书或研究资料,不应自行设定统一间隔,也不能概括为一律可以或一律不可以。接种门诊需要结合产品全名、年龄、既往剂次和当天健康状况安排。
轮状病毒疫苗为口服制剂;其他儿童疫苗可能经口服或注射。给药途径不同并不应自动证明所有组合都可同日使用,也不意味着所有组合都必须人为拉开间隔。
2、已有资料只对应研究过的组合
免疫原性结果回答的是抗体应答是否达到预设标准,不等同于轮状病毒胃肠炎的临床保护效果。即使同日接种的免疫应答达到标准,也不应据此宣称保护效果更高。
说明书记载,五价轮状病毒口服疫苗可与口服脊髓灰质炎减毒活疫苗或DTaP同时接种。中国Ⅲ期试验的同用亚组具体观察了tOPV和DTaP的免疫应答。另有一项中国单中心、随机、开放标签Ⅲ期试验,将400名48~63日龄健康婴儿分配至RV5与Sabin株IPV同日或错开接种;第3剂后1个月,IPV三型中和抗体血清转换达到预设非劣效标准。这一IPV结果只适用于所研究的Sabin株IPV程序和免疫原性终点。
3、年龄窗口仍需单独满足
组合名称和观察终点是结论成立的前提,未列入研究或说明书的疫苗不能直接套用。五价轮状病毒口服疫苗说明书记载了与口服脊髓灰质炎减毒活疫苗或DTaP同时接种的资料。境内研究未显示相关免疫应答受到具有临床意义的影响,但这项结论只适用于说明书列出的组合和终点。把接种放进完整的预防路径中,才能看清每一项措施承担的作用。
年龄、剂次和间隔彼此关联;只核对其中一项,无法判断这套程序能否按说明书完成。落实到接种安排时,五价产品仍需在6至12周龄开始,第1至第3剂之间分别保持4至10周间隔,并在32周龄前完成。同时接种与同一种疫苗相邻剂次的间隔是两个概念。
最终安排仍应由接种门诊结合孩子年龄、既往剂次和当天健康状况确认。同日安排的前提是疫苗组合与资料所述一致,超出这一组合时应回到接种门诊评估。
年龄、剂次和间隔彼此关联;只核对其中一项,无法判断这套程序能否按说明书完成。因此,给药途径不同并不应自动证明所有组合都可同日使用,也不意味着所有组合都必须人为拉开间隔。轮状病毒疫苗为口服制剂,其他儿童疫苗可能经口服或注射。
年龄、剂次和间隔彼此关联;只核对其中一项,无法判断这套程序能否按说明书完成。换句话说,接种门诊应当结合产品全名、年龄、既往剂次和当天健康状况安排。如果拟接种组合没有相应说明书或研究资料,不能自行设定统一间隔,也不能概括为一律可以或一律不可以。已有结论只适用于列明的疫苗组合和观察终点,不能据此为其他组合自行设定间隔。
WHO立场文件指出,轮状病毒疫苗可以与儿童免疫规划中的其他疫苗一并接种。这一总体原则仍需与具体产品说明书、疫苗组合和当地门诊程序一起使用。这项资料只覆盖明确列出的疫苗组合和观察终点,不能外推为所有儿童疫苗都可按同一方式安排。
给药途径不同并不应自动证明所有组合都可同日使用,也不意味着所有组合都必须人为拉开间隔。明确列出的疫苗组合和观察终点,不宜外推为所有儿童疫苗都可按同一方式规划。轮状病毒疫苗为口服制剂,其他儿童疫苗可能经口服或注射。年龄、剂次和间隔彼此关联;只核对其中一项,无法判断这套程序能否按体现书完成。既往剂次与当天拟接种项目需要一并核对,不能把一种组合的资料套到另一种组合。
五价轮状病毒口服疫苗说明书记载了与口服脊髓灰质炎减毒活疫苗或DTaP同时接种的资料。境内研究未显示相关免疫应答受到具有临床意义的影响,但这项结论只适用于说明书列出的组合和终点。这项资料只覆盖明确列出的疫苗组合和观察终点,不能外推为所有儿童疫苗都可按同一方式安排。
医学提示
以下为轮状病毒疫苗同时接种相关医学科普信息,不能代替接种门诊对具体儿童的评估。实际接种以现行说明书、接种记录和医生意见为准。
参考文献
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