讨论轮状病毒疫苗时,需要把疾病防控、疫苗产品体现和研究结果放在各自适用的范围内。既往剂次与当天拟接种项目需要一并核对,不能把一种组合的资料套到另一种组合。
1、同时接种是一项具体程序安排
WHO提出轮状病毒疫苗可与儿童免疫规划中的其他疫苗同时接种,具体组合仍要服从产品说明书和门诊程序。中国Ⅲ期试验的并行接种安全性观察中,两组报告不良事件的总体比例接近。这一结果只反映特定并行方案下的安全性观察。口服或注射等给药途径差异不能自行证明某一组合可以同日使用,对说明书和研究未列出的组合也不应自行设定统一间隔。
中国Ⅲ期试验的并行接种安全性观察中,两组报告不良事件的总体比例接近。这是特定并行方案下的安全性观察,不能推广到未研究的疫苗组合。
如果拟接种组合没有相应说明书或研究资料,不能自行设定统一间隔,也不能概括为一律可以或一律不可以。接种门诊需要结合产品全名、年龄、既往剂次和当天健康状况安排。
轮状病毒疫苗为口服制剂,其他儿童疫苗可能经口服或注射。给药途径不同并不能自动证明所有组合都可同日使用,也不意味着所有组合都必须人为拉开间隔。
2、已有资料只对应研究过的组合
免疫原性研究结果回答的是抗体应答是否达到预设标准,不等同于轮状病毒胃肠炎的临床保护效果。即使同日接种的免疫应答达到标准,也不能据此宣称保护效果更高。
五价轮状病毒口服疫苗说明书记载了与口服脊髓灰质炎减毒活疫苗或DTaP同时接种的资料。境内研究未显示相关免疫应答受到具有临床意义的影响,但这项结论只适用于说明书列出的组合和终点。
说明书层面的表述是,五价轮状病毒口服疫苗可与口服脊髓灰质炎减毒活疫苗或DTaP同时接种。中国Ⅲ期试验的同用亚组具体涉及tOPV和DTaP,评价的是免疫应答。Sabin株IPV同日接种的依据来自另一项中国单中心、随机、开放标签Ⅲ期试验:400名48~63日龄健康婴儿按1∶1分组,第3剂后1个月三型中和抗体血清转换达到预设非劣效标准。这个IPV结论不能离开研究所用程序和免疫原性终点。
3、年龄窗口仍需单独满足
同时接种与同一种疫苗相邻剂次的间隔是两个概念。五价产品仍需在6至12周龄开始,第1至第3剂之间分别保持4至10周间隔,并在32周龄前完成。
同日接种资料只对应研究过的组合,个体安排仍应由门诊依据说明书和完整接种记录决定。
从群体结论走向个体安排之前,还需要说明书、既往记录和当日健康状态三项核对。因此,即使同日疫苗接种的免疫应答达到标准,也不能据此宣称保护效果更高。免疫原性结果回答的是抗体应答是否达到预设标准,不等同于轮状病毒胃肠炎的临床保护效果。
联合接种结论具有组合特异性:更换任一疫苗或终点,都需要重新判断证据是否适用。换句话说,这一总体原则仍需与具体产品说明书、疫苗组合和当地门诊程序一起使用。WHO立场文件指出,轮状病毒疫苗可以与儿童免疫规划中的其他疫苗同时接种。
程序不是若干孤立数字,而是由起始年龄、剂次间隔和完成上限共同构成的约束。给药途径不同并不能自动证明所有组合都可同日使用,也不意味着所有组合都必须人为拉开间隔。明确列出的疫苗组合和观察终点,不能外推为所有儿童疫苗都可按同一方式安排。轮状病毒疫苗为口服制剂,其他儿童疫苗可能经口服或注射。
联合接种结论只适用于列明组合:更换任一疫苗或终点,都需要重新核对现有资料能否适用。境内研究未显示相关免疫应答受到具有临床意义的影响,但这项结论只适用于说明书列出的组合和终点。五价轮状病毒口服疫苗说明书记载了与口服脊髓灰质炎减毒活疫苗或DTaP同时接种的资料。
联合接种结论具有组合特异性:更换任一疫苗或终点,都需要重新判断证据是否适用。落实到接种安排时,这是特定并行方案下的安全性观察,不能推广到未研究的疫苗组合。明确列出的疫苗组合和观察终点,不能外推为所有儿童疫苗都可按同一方式安排。中国Ⅲ期试验的并行接种安全性观察中,两组报告不良事件的总体比例接近。
联合接种结论具有组合特异性:更换任一疫苗或终点,都需要重新判断证据是否适用。因此,免疫原性观察结果回答的是抗体应答是否达到预设标准,不等同于轮状病毒胃肠炎的临床保护效果。即使同日接种的免疫应答达到标准,也不能据此宣称保护效果更高。明确列出的疫苗组合和观察终点,不能外推为所有儿童疫苗都可按同一方式安排。
说明书记载可与口服脊髓灰质炎减毒活疫苗或DTaP同时接种。门诊排期时,应先核对拟接种疫苗的名称与本次剂次,再确认是否属于已有依据覆盖的组合。
医学提示
以下为轮状病毒疫苗同时接种相关医学科普信息,不能据此为具体儿童作出接种决定。个体安排应结合现行说明书、完整接种记录和专业评估。
参考文献
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