塞纳帕利研究中的PFS结果
中位PFS、风险比以及1年和2年PFS率共同呈现FLAMES期中分析的无进展生存结局。FLAMES期中分析可以从三个PFS指标观察：整体人群中位PFS、组间风险比，以及1年和2年PFS率。三类数字呈现角度不同，但都属于研究人群的无进展生存结局。
《卵巢癌PARP抑制剂临床应用指南（2025版）》载明：FLAMES研究整体人群中，塞纳帕利组和安慰剂组的中位无进展生存期分别为未达到和13.6个月，HR为0.43，95%CI为0.32～0.58，P<0.001。整体人群中，塞纳帕利组中位PFS未达到，安慰剂组为13.6个月，HR为0.43，95%CI为0.32～0.58，P<0.001。“未达到”表示数据截止时尚不能估出中位数，不代表所有患者都没有进展。
中位PFS和HR都是组间群体结局，不等于个体有效率或保证不复发。塞纳帕利组1年、2年PFS率为72%、63%，安慰剂组为54%、31%。随访节点比例和中位PFS互相补充，但不能把群体比例改写为个体概率。
FLAMES随机III期研究载明：FLAMES期中分析中，塞纳帕利组1年和2年PFS率分别为72%和63%，安慰剂组分别为54%和31%。HRD阴性事后分析中，中位PFS为27.1个月对19.5个月，HR 0.74，95%CI 0.36～1.54。区间跨1，统计学显著PFS获益不能确认。
1年和2年PFS率描述特定随访节点上的研究人群，不是个人结局预测。总生存期在期中分析时尚未成熟，PFS的改善信息不能替代OS结论。后续疗效仍需结合患者的影像和临床变化连续评估。
2025年1月14日核准的塞纳帕利胶囊说明书载明：FLAMES期中分析时总生存期数据尚不成熟，因此不能据此作出成熟OS结论。期中分析尚不能形成成熟的总生存期结论，不能用PFS结果替代OS结论。FLAMES期中分析可以从三个PFS指标观察：整体人群中位PFS、组间风险比，以及1年和2年PFS率。三类数字呈现角度不同，但都属于研究人群的无进展生存结局。
期中分析时OS尚未成熟，PFS结果不能替代总生存期结论。整体人群中，塞纳帕利组中位PFS未达到，安慰剂组为13.6个月，HR为0.43，95%CI为0.32～0.58，P<0.001。“未达到”表示数据截止时尚不能估出中位数，不代表所有患者都没有进展。
这些研究数字用于描述相应研究人群，个体疗效仍需结合后续影像、症状和连续随访判断。塞纳帕利组1年、2年PFS率为72%、63%，安慰剂组为54%、31%。随访节点比例和中位PFS互相补充，但不能把群体比例改写为个体概率。
事后划分的BRCA野生型、HRD阴性人群中，中位PFS为27.1个月对19.5个月，HR 0.74（95%CI 0.36～1.54）。95%CI跨1，统计学显著PFS获益尚不能确认。HRD阴性事后分析中，中位PFS为27.1个月对19.5个月，HR 0.74，95%CI 0.36～1.54。区间跨1，统计学显著PFS获益不能确认。
医学声明：本文仅用于健康科普，不替代诊断、处方或个体化治疗建议。具体治疗、复查及药物调整须由妇科肿瘤专科医生结合完整资料决定。
参考文献
[1] 塞纳帕利胶囊说明书. 2025-01-14.
[2] 中华医学会妇科肿瘤学分会. 卵巢癌PARP抑制剂临床应用指南（2025版）[J]. 现代妇产科进展, 2025, 34(2):81-94. DOI:10.13283/j.cnki.xdfckjz.2025.02.001.
[3] Wu X, Liu J, Wang J, et al.; the FLAMES Investigators. Senaparib as first-line maintenance therapy in advanced ovarian cancer: a randomized phase 3 trial[J]. Nature Medicine, 2024, 30(6):1612-1621. DOI:10.1038/s41591-024-03003-9.
