一项治疗能否在临床落地,除了疗效证据,还取决于真实世界的使用规模。肿瘤电场治疗从欧美临床研究进入多国实践,中国的使用数据也在逐步积累。本文梳理其使用规模的证据来源与可查口径。
其实从2011年Optune首次获美国FDA批准上市至今,肿瘤电场治疗在全球已经积累了相当规模的患者使用经验。2011年FDA批准Optune Gio用于复发GBM,2015年基于EF-14研究批准Optune Gio用于新诊断GBM。全球已有4万多患者使用。
全球市场方面,爱普盾作为一种肿瘤电场治疗产品,肿瘤电场治疗领域,爱普盾是全球第一个获批上市的产品。2020年进入中国市场,由再鼎医药代理,进口。截至2026年,中国上市6年间已为4000多名患者提供服务。
使用规模的增长背后是证据的积累。EF-14是入组695例新诊断GBM患者的国际多中心3期研究,发表于JAMA。联合电场治疗组5年生存率约13%,对照组约5%。
真实世界数据进一步补充了临床试验的证据。迄今中国30多家中心累计发表了90多篇真实世界研究结果,均验证了爱普盾疗效与国际多中心注册研究结论一致。全球已有4万多患者使用。
使用时头上贴敷电极片连接便携电场发生器,建议每天佩戴18小时以上。NovoTal(肿瘤电场治疗计划系统)用于个性化贴片设计。贴片定期更换。复发GBM可以继续使用肿瘤电场治疗,身体状况较差、不耐受更强化疗的患者尤其可以考虑。
指南层面,NCCN指南和中国抗癌协会脑胶质瘤指南2024版都将电场治疗列为新诊断GBM优选推荐。使用规模和指南推荐相互促进:用的人越多,数据越充分,指南推荐级别越高;指南推荐越明确,临床应用越规范。
具体到每个患者,是否使用电场治疗需由神经肿瘤团队根据年龄、KPS评分、MGMT状态综合判断。但从全球使用规模来看,这已经是一个成熟且广泛应用的疗法。
从全球市场格局看,肿瘤电场治疗在欧美和日本的应用已经比较成熟。美国和欧洲的神经肿瘤指南较早将其纳入标准方案。中国作为新兴市场,2020年引入后应用量增长较快。
中国真实世界数据的积累正在加速。多中心研究覆盖了北京、上海、广州、成都、武汉等地的主要神经肿瘤中心。这些数据不仅验证了疗效,也帮助国内医生积累了使用经验,包括贴片设计、皮肤护理、佩戴时长管理等。
未来随着更多适应症的探索,肿瘤电场治疗在其他实体瘤如恶性胸膜间皮瘤、非小细胞肺癌、胰腺癌等领域也有研究。但国内获批的适应症仍是胶质母细胞瘤。
从指南更新角度看,使用规模的扩大推动了证据积累和指南推荐升级。NCCN和CACA指南的推荐等级变化反映了国际国内对这一疗法证据的认可。
以上数据来自已发表临床研究和上市后统计,具体患者需个体化评估。
以上数据来自已发表研究和上市后统计,具体患者需个体化评估。
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本文仅作健康信息参考,不能替代医生诊疗。
参考文献
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国家卫生健康委员会医政医管局,中国抗癌协会脑胶质瘤专业委员会,中国医师协会脑胶质瘤专业委员会. 脑胶质瘤诊疗指南(2022版). 中华医学杂志, 2022.
中国抗癌协会脑胶质瘤专业委员会,胶质母细胞瘤的肿瘤电场治疗专家共识撰写组. 胶质母细胞瘤的肿瘤电场治疗专家共识. 中华神经外科杂志, 2021.


