婴儿期的接种安排有明确时间窗口,产品信息也需要逐项核对。
1、同时接种是一项具体程序安排
接种门诊需要结合产品全名、年龄、既往剂次和当天健康状况安排。如果拟接种组合没有相应说明书或研究资料,不能自行设定统一间隔,也不能概括为一律可以或一律不可以。这是特定并行方案下的安全性观察,不能推广到未研究的疫苗组合。中国Ⅲ期试验的并行接种安全性观察中,两组报告不良事件的总体比例接近。这一总体原则仍需与具体产品说明书、疫苗组合和当地门诊程序一起使用。对家长而言,WHO立场文件指出,轮状病毒疫苗可以与儿童免疫规划中的其他疫苗同时接种。婴儿期的接种安排有明确时间窗口,产品信息也需要逐项核对。安排同时接种时,WHO立场文件指出,轮状病毒疫苗可以与儿童免疫规划中的其他疫苗同时接种。
安排同时接种时,中国Ⅲ期试验的并行接种安全性观察中,两组报告不良事件的总体比例接近。这是特定并行方案下的安全性观察,不能推广到未研究的疫苗组合。
安排同时接种时,如果拟接种组合没有相应说明书或研究资料,不能自行设定统一间隔,也不能概括为一律可以或一律不可以。接种门诊需要结合产品全名、年龄、既往剂次和当天健康状况安排。
2、已有资料只对应研究过的组合
安排同时接种时,轮状病毒疫苗为口服制剂,其他儿童疫苗可能经口服或注射。给药途径不同并不能自动证明所有组合都可同日使用,也不意味着所有组合都必须人为拉开间隔。
免疫原性结果回答的是抗体应答是否达到预设标准,不等同于轮状病毒胃肠炎的临床保护效果。即使同日接种的免疫应答达到标准,也不能据此宣称保护效果更高。
五价轮状病毒口服疫苗说明书列出了与口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、DTaP同时接种的资料。境内Ⅲ期试验的同用亚组涉及tOPV和DTaP,观察指标是免疫应答。对于IPV,另有中国单中心随机开放标签Ⅲ期试验:400名48~63日龄健康婴儿接受RV5与Sabin株IPV同日或错开接种,第3剂后1个月三型中和抗体血清转换达到预设非劣效标准。该结论不能超出Sabin株IPV程序和免疫原性终点。
3、年龄窗口仍需单独满足
五价轮状病毒口服疫苗说明书列有与口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、DTaP同时接种的资料。境内研究未观察到相关免疫应答受到具有临床意义的影响;这项表述只对应说明书列明的疫苗组合和免疫学终点。
安排同时接种时,同时接种与同一种疫苗相邻剂次的间隔是两个概念。五价产品仍需在6至12周龄开始,第1至第3剂之间分别保持4至10周间隔,并在32周龄前完成。
家长可携带接种记录到门诊,由医生核对疫苗产品全名、时间窗口和健康状况。能否同日接种要落实到具体疫苗组合和各自程序,不能从单一组合外推。
说明书记载可与口服脊髓灰质炎减毒活疫苗或DTaP同时接种。接种日期应围绕各疫苗的年龄窗口和既往剂次协调,而非套用统一先后顺序。能否同日安排,取决于文中列明的具体组合;换成另一种疫苗后,原结论不应自动延伸。WHO立场文件指出,轮状病毒疫苗可以与儿童免疫规划中的其他疫苗同时接种。这一总体原则仍需与具体产品说明书、疫苗组合和当地门诊程序一起使用。
轮状病毒疫苗为口服制剂,其他儿童疫苗可能经口服或注射。
能否同日安排,取决于文中列明的具体组合;换成另一种疫苗后,原结论不应自动延伸。境内该研究未显示相关免疫应答受到具有临床意义的影响,但这项结论只适用于说明书列出的组合和终点。五价轮状病毒口服疫苗说明书记载了与口服脊髓灰质炎减毒活疫苗或DTaP同时接种的资料。
医学提示
以下为轮状病毒疫苗同时接种相关医学科普信息,不用于替代对具体孩子的接种判断。请由接种医生结合年龄、既往剂次和当天健康状况评估。
参考文献
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