从疾病风险、疫苗产品程序和研究结果三个层面理解,更容易形成可执行的接种计划。观察重点既包括常见反应,也包括说明书要求及时就医的警示表现。
1、常见反应多在接种后短期观察
具体到程序,观察接种反应时,我国专家共识将轮状病毒疫苗常见一般反应概括为发热、呕吐、腹泻和易激惹,多数为一过性。具体项目和频率仍应查看实际接种产品的现行说明书。
安全性分析显示,RV5组与安慰剂组报告不良事件的总体比例接近。严重不良事件的组间比例也接近。
具体到程序,观察接种反应时,说明书要求关注肠套叠征象。接种后如果出现持续呕吐、血便、腹部肿胀或高热,应及时就医,并向医生说明近期接种的疫苗名称和时间。
2、随机试验不能证明零风险
具体到程序,观察接种反应时,五价轮状病毒口服疫苗说明书汇总的境外临床试验中,列出的十分常见反应包括发热、腹泻、呕吐和易激惹。频率来自试验观察,并不表示每个孩子都会发生。
这些比例可以说明该试验所观察到的组间情况,但不宜概括为发热、呕吐、腹泻和肠套叠风险均与安慰剂“无显著差异”,除非每个终点都有相应统计检验支持,更不能改写成不会发生。
观察接种反应时,既往有肠套叠史、严重联合免疫缺陷或曾对疫苗成分发生严重过敏反应的婴儿,需按说明书禁忌处理。发热或急性胃肠炎等情况则应由接种医生判断是否暂缓。
3、出现这些表现应及时就医
中国多中心Ⅲ期试验分别记录普通不良事件,并持续收集严重不良事件和肠套叠病例;这些观察口径不能直接混为一谈。
试验中观察到肠套叠病例,均经治疗恢复,研究者认为与疫苗无关。不过研究没有足够统计效能评价肠套叠风险,因此不宜从病例数得出风险为零。
具体到程序,观察接种反应时,接种前应向门诊提供既往接种记录、过敏史和健康情况,接种后按门诊要求现场观察。回家后重点留意症状是否持续或加重,而不是仅凭某一个报告率判断具体孩子的风险。
这类群体资料不能替代个体确定,实际接种仍需回到说明书、接种记录和医生评估。观察重点既包括常见反应,也包括说明书要求及时就医的警示表现。
这些比例可体现该试验所观察到的组间情况,但不宜概括为发热、呕吐、腹泻和肠套叠风险均与安慰剂“无显著差异”,除非每个终点都有相应统计检验支持,更不宜改写成不会发生。区分常见反应与警示症状,比笼统追问“有没有副作用”更能帮助家庭正确观察。出现何种表现、持续多久以及是否需要就医,应交由专业人员结合实际情况判断。
我国专家共识将轮状病毒疫苗常见一般反应概括为发热、呕吐、腹泻和易激惹,多数为一过性。具体项目和频率仍应查看实际接种产品的现行说明书。对家长而言,更有实际意义的是区分短期常见反应与应及时就医的警示表现,并把孩子的具体情况交由接种医生评估。
五价轮状病毒口服疫苗说明书汇总的境外临床试验中,列出的十分常见反应包括发热、腹泻、呕吐和易激惹。频率来自试验观察,并不表示每个孩子都会发生。对家长而言,更有实际意义的是区分短期常见反应与应及时就医的警示表现,并把孩子的具体情况交由接种医生评估。
医学提示
以下为轮状病毒疫苗接种反应相关医学科普信息,不等同于个体化接种方案。孩子的年龄、既往剂次和健康状况应由接种门诊现场核对。
参考文献
[1] 儿童轮状病毒胃肠炎专家共识编写组. 儿童轮状病毒胃肠炎免疫预防专家共识(2024年版)[J]. 中华预防医学杂志, 2024, 58(4):421-453.
[2] Merck Sharp & Dohme LLC. 口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)说明书[EB/OL]. 核准日期:2018-04-12;最新列示修订日期:2025-08-23.
[3] Mo Z, Mo Y, Li M, et al. Efficacy and safety of a pentavalent live human-bovine reassortant rotavirus vaccine (RV5) in healthy Chinese infants: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial[J]. Vaccine, 2017, 35:5897-5904.

