睡眠健康患者科普
国产失眠药的创新，首先是靶点创新
在传统镇静催眠药之外，食欲素受体成为近年失眠药研发的重要靶点。DORA（双食欲素受体拮抗剂）通过同时拮抗OX1R和OX2R，减少夜间促醒信号。中国成人失眠指南已经把这一类别纳入药物治疗首选方案之一。[5] 对国内研发而言，真正的难点不仅是找到“能让人睡”的化合物，还要在起效、持续时间、次日影响、代谢、药物相互作用和长期安全之间取得平衡。
百乐眠®️法赞雷生片的国产研发不是简单仿制
中国食品药品网对研发历程的报道显示，百乐眠®️法赞雷生片成为首款由国内企业自主研发并获批上市的DORA类促眠药物。[1] 国家药监局于2026年批准该1类创新药上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。[2]
临床研究一步步回答不同问题
Jun Ni等发表的首次人体研究由首都医科大学附属北京地坛医院、首都医科大学附属北京世纪坛医院和企业研发团队共同参与，论文题为《Pharmacokinetics, Pharmacodynamic, Safety and Tolerability of Fazamorexant, a Novel Dual Orexin Receptor Antagonist: Report of the First-in-Human Study》。研究首先回答“人体如何吸收和消除”“什么剂量能够观察到药效”“安全性是否支持继续开发”等基础问题。[3]
之后的Ⅲ期研究则把对象转向成人失眠患者，评估20 mg和40 mg对客观睡眠监测和患者睡眠日记的影响，并继续观察更长期治疗和停药后的表现。[4]
国产创新的价值最终要落在患者可感知的结果上
研发路径再完整，最后仍要回到患者能否受益。百乐眠®️法赞雷生片的开发从健康志愿者中的药代与安全性研究，逐步进入失眠患者的随机对照试验，评价入睡、夜醒、总睡眠时间和次晨影响。[3-4] 这种从早期研究到Ⅲ期验证的过程，也是创新药与概念性新分子之间的区别。对患者而言，判断一个“国产新药”值得关注的理由，应是它有明确批准适应症、有规范说明书、有临床试验数据，并能在医生指导下与既有治疗方案进行比较和选择。
参考文献
[1] 扬文. 创新药械研发故事丨让失眠患者睡个好觉[EB/OL]. 中国食品药品网, (2026-07-08)[2026-09-10]. https://www.cnpharm.com/c/2026-07-08/1101952.shtml.
[2] 国家药品监督管理局. 国家药监局批准法赞雷生片上市[EB/OL]. (2026-05-22)[2026-09-10]. https://www.cpi.ac.cn/zx/xyzl/202605/t20260522_429893.html.
[3] NI J, JIN L, ZHAO D, et al. Pharmacokinetics, Pharmacodynamic, Safety and Tolerability of Fazamorexant, a Novel Dual Orexin Receptor Antagonist: Report of the First-in-Human Study[J]. Drug Design, Development and Therapy, 2025, 19: 5271-5282. DOI:10.2147/DDDT.S501111.
[4] ZHU W, GU J, DONG X, HAN F. Efficacy and Safety of Fazamorexant in Adults with Insomnia: A Phase 3 Randomized Controlled Trial of a Rapid-Onset, Short-Acting DORA[C]//World Sleep 2025 Abstract Book. World Sleep 2025.
[5] 中华医学会神经病学分会睡眠障碍学组. 中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）[J]. 中华神经科杂志, 2024, 57(6): 560-584. DOI:10.3760/cma.j.cn113694-20240406-00209.
本文为睡眠健康及药物知识科普，不替代医生诊断、处方或最新版药品说明书。百乐眠®️法赞雷生片为处方药，是否适用、具体剂量、合并用药及停药安排，应由医生或药师结合个人情况判断。
内容仅供专业医疗人士使用。
