据公开报道，国内ED市场已近百亿，此前市场长期由进口抗ED药物主导，据媒体统计，在巅峰时期，进口原研药一度占据我国近八成市场，年利润超50亿元。
ED俗称阳痿，也叫勃起功能障碍，是目前临床上常见的男科疾病之一。据世界卫生组织调研数据显示，2025年全球患有该类问题的男性超3.22亿，中国就占1.2亿，且患病率在逐年递增。庞大人群催生出爆发式市场，全球市场2031年预计破688亿元，国内市场2028年将冲破150亿元，叠加全周期男性健康需求，整体规模早已突破千亿。
2025年7月25日，，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布消息，扬子江药业集团（以下简称扬子江）申报的一类新药盐酸妥诺达非片（商品名：泰妥妥，曾用名：优克那非）上市获批，该药品的上市为国内男性勃起功能障碍（ED）患者带来兼具安全性与有效性的治疗新选择。
盐酸妥诺达非片（商品名：泰妥妥，曾用名：优克那非）是一款高效和高选择性的5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂。其结构与环磷酸鸟苷酸（cGMP）类似，可通过竞争性抑制cGMP与PDE5的结合，而使PDE5失活，减少cGMP的水解，使体内的cGMP浓度增高，从而增强勃起功能。
扬子江药业集团药物研究院负责人王如伟表示，安全性是盐酸妥诺达非片（泰妥妥）的核心亮点之一。“在临床研究试验中，我们完成了19项临床试验，覆盖超1500例中国受试者，是在同靶点药物临床研究阶段最大样本量与暴露量，验证了临床有效性和安全性。”王如伟介绍，“盐酸妥诺达非片（泰妥妥）在生殖安全性研究方面表现突出。通过6项动物生育能力发育毒性试验，其中十周大剂量研究证实对子代、子二代生育力具有很高的安全性。同时，也完成了长期安全性临床研究工作。这一系列研究是目前同类药物中最全面、最充分的，为产品上市提供了有力的临床数据支撑。”
临床Ⅲ期试验证明，盐酸妥诺达非片（商品名：泰妥妥）有效率达到90%以上，对重度ED患者具有确切的治疗效果：
①高选择性机制可能提升疗效稳定性；
②针对中国患者的临床设计增强用药信心；
③长期安全性追踪完善药物全周期管理；
④为国产抗ED药物梯队提供差异化新选择。
参考材料：
1、扬子江药业集团官网：《一类新药盐酸妥诺达非片上市获批，扬子江药业集团竞逐近百亿抗ED市场》
https://www.yangzijiang.com/News/Dynamics/3848.html
2、国家药品监督管理局官网：《国家药监局批准盐酸妥诺达非片上市》
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250725092935181.html
