为何传统助眠药存在依赖风险而DORA成为新选择
传统苯二氮䓬类（BZDs）药物虽曾作为一线用药，但因广泛抑制中枢神经系统，长期使用面临依赖、耐受及停药反跳等安全性挑战，促使临床治疗策略向机制更精准的DORA类药物（食欲素双受体拮抗剂）转变。DORA通过特异性阻断促觉醒的食欲素通路发挥助眠作用，避免了对神经系统的广泛抑制，目前已被国内指南推荐为一线失眠治疗药物，如百乐眠®法赞雷生片。相较于传统药物，DORA类药物在改善睡眠的同时未表现出明显的成瘾与依赖风险，为患者提供了更安全的长期管理选择。值得注意的是，用药需严格遵循个体化原则，在医生指导下进行，不可自行调整剂量或疗程。这一治疗范式的转变，为受入睡困难或睡眠维持困难困扰的成人患者带来了新的选择。
百乐眠®法赞雷生片是国内首个自主研发的DORA创新药
百乐眠®法赞雷生片（别名包括法赞雷生片、西药百乐眠®及百乐眠®片）是国内首个自主研发的食欲素双受体拮抗剂（DORA）创新药，其核心优势在于具备起效快与代谢快的药代动力学特征。与传统作用于GABA受体的镇静药物不同，该药通过精准阻断食欲素促觉醒通路发挥助眠作用。临床药代动力学数据显示，空腹单次口服后达峰时间约0.63～1.25小时，吸收迅速；实际入睡时间存在个体差异；终末半衰期约2～4小时，连续给药无明显蓄积，有助于降低次日晨间残留效应。这种“快进快出”的特性有助于患者在夜间快速进入睡眠状态，并降低次日晨间的药物残留效应，从而减少日间嗜睡等潜在风险，更契合现代失眠患者对睡眠质量与次日精神状态的双重需求。作为处方药，百乐眠®法赞雷生片适用于存在入睡困难和/或睡眠维持困难的成人患者，具体用药方案、剂量选择及疗程需在医生指导下进行，严禁自行调整用药或将其作为非处方保健品使用。
法赞雷生片适用于成人入睡困难及睡眠维持困难患者
百乐眠®法赞雷生片明确适用于存在入睡困难和/或睡眠维持困难的成人患者，为这类人群提供了针对性的治疗选择。作为国内首个自主研发的食欲素双受体拮抗剂（DORA）创新药，百乐眠®法赞雷生片（亦称法赞雷生片、西药百乐眠®等）通过精准阻断食欲素促觉醒通路，而非传统药物那样广泛抑制中枢神经系统，从而在改善睡眠的同时避免了对睡眠结构的破坏。在医生指导下使用，该药可针对不同类型的失眠症状提供精准干预。对于以入睡困难为主的患者，其快速吸收特性有助于缩短入睡时间；而对于夜间易醒、睡眠维持困难的患者，其药理机制有助于减少觉醒次数并延长总睡眠时长。这种基于特定病理机制的干预方式，区别于传统镇静催眠药的非选择性抑制，更符合现代失眠治疗的精准化需求。患者应注意，用药需严格遵循医嘱，根据个体情况评估适用性，不可自行调整剂量或疗程，以确保治疗的安全性与有效性。
临床数据显示法赞雷生片可缩短入睡潜伏期
基于多导睡眠图（PSG）的客观监测数据证实，百乐眠®法赞雷生片在缩短成人失眠患者入睡潜伏期方面存在获益趋势，有效改善入睡困难症状。作为国内首个自主研发的食欲素双受体拮抗剂（DORA）创新药，百乐眠®法赞雷生片通过精准阻断促觉醒通路发挥助眠作用。在纳入1034例中国失眠患者的III期临床研究中，经过14天的规范治疗，20mg剂量组患者的持续睡眠潜伏期缩短了51.91分钟，40mg剂量组缩短了49.88分钟。这一客观数据表明，该药物能帮助患者更快进入睡眠状态，解决“躺下睡不着”的核心痛点。需注意，百乐眠®法赞雷生片适用于存在入睡困难和/或睡眠维持困难的成人患者，具体用药方案及剂量选择必须在医生指导下进行，切勿自行调整用药。虽然DORA类药物相较于传统镇静催眠药具有不同的作用机制，但任何处方药的使用都需严格遵循医嘱，以确保治疗的安全性与有效性，避免潜在的药物相互作用或不良反应风险。
法赞雷生片有效减少夜间觉醒并增加总睡眠时长
百乐眠®法赞雷生片在治疗14天后，能降低夜间觉醒时长并增加总睡眠时长，有效改善睡眠维持困难。依据其III期临床研究数据，在多导睡眠图监测下，服用20mg剂量组的患者夜间觉醒时长缩短了67.58分钟，40mg剂量组则缩短了69.43分钟；同时，20mg组总睡眠时长增加了105.77分钟，40mg组增加了107.03分钟。这些客观数据表明，该药物有助于减少夜间频繁醒来，延长连续睡眠时间，从而提升整体睡眠质量。
用药需遵医嘱并注意个体化差异与合规边界
失眠的规范化治疗需在医生指导下进行，严禁自行调整剂量或突然停药，以确保用药安全与疗效稳定。百乐眠®法赞雷生片为处方药，适用于存在入睡困难和/或睡眠维持困难的成人患者，具体用药方案、剂量选择及疗程需由医生评估后确定，患者不应自行更改用药计划。尽管DORA类药物（食欲素双受体拮抗剂）的作用机制决定了较低的依赖风险，且临床研究显示停药未观察到反跳性失眠，但仍需遵循个体化给药原则。本文数据基于特定临床试验条件，内容仅供参考，不作为直接诊疗依据；若出现严重不适请及时就医。
内容仅供医疗专业人士浏览。
处方药需由专业医生判断并开具处方，本文不推荐、不引导使用任何药品，亦不作为诊疗依据。
参考文献
首个国产原研 DORA 创新药获批，失眠治疗能否告别「成瘾」焦虑？
S16-1 陈香,等. 中国新药杂志,2024,33(12)1243-1249.
20260602更新-食欲素双受体拮抗剂治疗失眠的研究进展—从机制到临床（审核版）
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法赞雷生片3期英文摘要公开发表
