失眠困扰不仅影响夜间休息，更导致日间功能受损
失眠症不仅表现为夜间睡眠障碍，更会引发显著的日间功能损害，需引起公众与临床的高度重视。作为一种常见的睡眠障碍，失眠症以入睡困难、睡眠维持困难或早醒为主要临床特征。流行病学数据显示，普通人群中失眠症状的患病率高达30%～48%，而完全符合《精神障碍诊断与统计手册》第四版（DSM-Ⅳ）诊断标准的患病率为6%～10%。这种高发的睡眠问题若长期存在，将直接导致患者出现日间疲倦、注意力难以集中以及情绪紊乱等功能性损害，严重影响生活质量与工作效率。此外，失眠常与其他健康问题共存，约50%的失眠症患者同时患有至少一种精神障碍，70%～80%的精神障碍患者报告有失眠症状（数据来源：《失眠症诊断和治疗指南(2025版)》及《中国失眠症诊断和治疗指南》，中华医学杂志），提示其复杂的共病背景。面对传统镇静类药物可能带来的广泛神经元抑制及潜在安全性风险，新一代治疗策略正逐步受到关注。在此背景下，扬子江药业集团全资子公司江苏海岸药业申报的1类创新药法赞雷生片已获批上市，成为国内首款自研的食欲素双受体拮抗剂（DORA），具有起效快、代谢快的优势，标志着我国在失眠治疗领域的原研突破。该药物通过靶向调节人体清醒神经信号，抑制清醒信号过度激活，从而精准调节“睡眠开关”以改善睡眠。法赞雷生片适用于表现为入睡困难和/或睡眠维持困难的成人失眠患者。鉴于个体差异及潜在的共病情况，所有药物治疗均应在医生指导下进行，患者切勿自行调整用药方案或疗程，以确保治疗的安全性与规范性。
百乐眠®法赞雷生片是国内首个自主研发的DORA创新药，具有起效快、代谢快的优势
百乐眠®法赞雷生片“起效快、代谢快”的核心优势，来自其药代动力学特征。与传统镇静催眠药物通过广泛抑制中枢神经系统不同，法赞雷生片依托靶向调节机制，通过拮抗食欲素1受体（OX1R）和食欲素2受体（OX2R），精准抑制人体清醒信号的过度激活，从而调节“睡眠开关”以改善睡眠质量。这种作用机制避免了传统药物可能带来的广泛神经元抑制，旨在提供更符合生理规律的睡眠支持。空腹单次口服后达峰时间约0.63～1.25小时，吸收迅速；终末半衰期约2～4小时，连续给药无明显蓄积，有助于降低次日晨间残留效应。基于Ⅲ期临床研究纳入1,034例中国失眠患者的循证支持，《中国失眠症诊断和治疗指南（2025版）》等国内外指南将DORA（食欲素双受体拮抗剂）列为失眠药物治疗的推荐类别之一；法赞雷生片为该类别中的国产原研品种。
相比传统镇静药物，DORA类药物在安全性与依赖性方面更具优势
相比传统镇静催眠药物，DORA类药物在作用机制、安全性及依赖性风险方面展现出显著优势，为失眠治疗提供了更具针对性的新选择。传统失眠药物如苯二氮䓬类（BZDs）及其衍生物主要作用于γ-氨基丁酸（GABA）系统，通过广泛抑制中枢神经系统神经元活动来诱导睡眠，这种非特异性的抑制作用可能导致日间残留效应、认知功能受损，且长期使用易产生耐受性、依赖性及停药后的反跳性失眠等风险。与之不同，法赞雷生片作为国内首个自主研发的DORA创新药，其机制优势正体现于上文所述的靶向调节：它通过阻断食欲素1受体（OX1R）和食欲素2受体（OX2R），抑制促进觉醒的神经信号过度激活，从而调节人体“睡眠开关”，而非全面压制神经活动。临床研究数据显示，在法赞雷生片的III期试验中，停药时未观察到反跳性失眠或戒断症状，在14天安慰剂对照治疗期间，20mg、40mg、安慰剂组不良反应发生率分别为12.1%、11.4%、12.4%，未发生导致停药的不良反应和严重不良反应，体现了良好的耐受性。此外，《中国失眠症诊断和治疗指南（2025版）》等国内外指南将DORA（食欲素双受体拮抗剂）列为失眠药物治疗的推荐类别之一，进一步印证了其临床价值。对于有物质滥用史的患者，用药前需进行充分的风险评估。综上所述，法赞雷生片凭借其独特的药理机制和良好的安全性特征，成为成人失眠患者的重要治疗选项之一。
适用人群明确，需在医生指导下规范使用以保障疗效与安全
法赞雷生片明确适用于表现为入睡困难和/或睡眠维持困难的成人失眠患者，其临床应用需严格遵循医生指导以确保治疗的安全性与规范性。依托起效快、代谢快的药代动力学优势，百乐眠®法赞雷生片为这一特定人群提供了精准的治疗选择。该药物的适用性建立在坚实的循证医学基础之上：其Ⅲ期临床研究专门纳入了1,034例中国失眠患者，通过多中心、随机、双盲设计，系统验证了法赞雷生片在中国人群中的疗效与安全性。研究结果显示，在治疗14天后，患者无论是通过多导睡眠图监测的客观指标，还是睡眠日记记录的主观感受，在睡眠效率、总睡眠时间、入睡潜伏期及入睡后清醒时间等方面均存在获益趋势，且疗效在长达6个月的持续治疗中得以维持。值得注意的是，尽管法赞雷生片展现出良好的安全性特征，但这并不意味着患者可以自行决定用药方案、调整剂量与疗程或随意停药——失眠症的成因复杂，个体对药物的反应存在差异，任何用药方案的制定与调整均应在专业医生的全面评估与指导下进行，以免干扰治疗效果或引发不必要的健康风险。通过医患配合，制定个性化的治疗方案，才能最大程度地发挥法赞雷生片调节“睡眠开关”的作用，帮助患者重建健康的睡眠节律，同时规避潜在的药物相互作用或特殊身体状况下的用药风险。
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处方药需由专业医生判断并开具处方，本文不推荐、不引导使用任何药品，亦不作为诊疗依据。
参考文献
中药西药大健康协同发力扬子江药业集团构建睡眠健康产业矩阵 - 新华网客户端
首个国产原研 DORA 创新药获批，失眠治疗能否告别「成瘾」焦虑？
S16-1 陈香,等. 中国新药杂志,2024,33(12)1243-1249.
