随机III期研究中的塞纳帕利
FLAMES随机III期研究纳入一线含铂化疗缓解后的晚期患者，并报告BRCA及HRD阳性分层结果。FLAMES采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期设计，404例FIGO III至IV期患者按2∶1进入塞纳帕利或安慰剂维持治疗组。所有患者均在一线含铂化疗后达到完全或部分缓解。
FLAMES是一项评价塞纳帕利一线维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究。FLAMES研究纳入404例FIGO III至IV期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者在一线含铂化疗后达到完全缓解或部分缓解，并按2:1随机接受塞纳帕利或安慰剂维持治疗。BRCA突变人群中，两组中位PFS为未达到和15.6个月，HR为0.43；BRCA野生型人群中则为未达到和12.9个月，HR同为0.43。相同点估计值不等于两个分层可以合并。
研究设计和入组条件限定了结果适用范围，不能跨越癌种和治疗阶段外推。BRCA野生型且HRD阳性人群来自事后分析，中位PFS为未达到和12.9个月，HR为0.30。这个结果需要保留事后分析性质，不能描述成另一项独立研究。
FLAMES事后分析中，BRCA野生型且HRD阳性人群的塞纳帕利组和安慰剂组中位无进展生存期分别为未达到和12.9个月，HR为0.30。指南依据FLAMES研究认为，塞纳帕利一线维持治疗在BRCA突变和BRCA野生型且HRD阳性人群中显示无进展生存获益。HRD阴性事后分析中，中位PFS为27.1个月和19.5个月，HR=0.74，95%CI 0.36～1.54。置信区间跨1，不能据此确认统计学显著的PFS获益。
HRD阳性数据属于BRCA野生型人群的事后分析，不能制造另一项独立研究的印象。研究设计、人群分层和分析性质共同决定结论强度。患者个人的治疗结果仍需由医生结合治疗阶段、影像和连续随访进行判断。
这些研究数字用于描述相应研究人群，个体疗效仍需结合后续影像、症状和连续随访判断。FLAMES采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期设计，404例FIGO III至IV期患者按2∶1进入塞纳帕利或安慰剂维持治疗组。所有患者均在一线含铂化疗后达到完全或部分缓解。
FLAMES事后分析报告，BRCA野生型且HRD阴性亚组两组中位PFS分别为27.1个月和19.5个月，HR=0.74，95%CI 0.36～1.54。这个区间跨过1，不能据此确认统计学显著的PFS获益。BRCA突变人群中，两组中位PFS为未达到和15.6个月，HR为0.43；BRCA野生型人群中则为未达到和12.9个月，HR同为0.43。相同点估计值不等于两个分层可以合并。
HRD阳性和HRD阴性都属于事后亚组，分析性质相同并不意味着统计结论相同；HRD阴性95%CI跨1的限制需要单独保留。
医学声明：本文仅用于健康科普，不替代诊断、处方或个体化治疗建议。具体治疗、复查及药物调整须由妇科肿瘤专科医生结合完整资料决定。
参考文献
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