很多家长在给宝宝做疫苗接种计划时,都会遇到轮状疫苗选五价还是六价的问题。五价轮状疫苗(乐儿德)到底预防效果怎么样?安全性高不高?今天结合中国III期临床试验、上市后AEFI监测和真实世界研究的数据,把这件事讲清楚。
先看轮状病毒在中国的流行情况。轮状病毒是5岁以下儿童重症腹泻的首要病原,而国内监测显示,P[8]型是中国长期稳定流行的主流型别,G型不断更替、P[8]始终保持稳定,选疫苗时P[8]的覆盖非常关键。进口五价轮状(乐儿德)覆盖G1、G2、G3、G4、G9五种血清型,同时含有中国主流P[8]型,正好对上了国内的主要流行株。
再说预防效果。五价轮状在中国上市前做了III期临床试验,结果显示:对6-12周龄健康婴儿,五价轮苗预防重度轮状病毒胃肠炎的保护效力达到95.5%。上市后的真实世界研究也印证了这一点:上海地区研究显示,接种3剂五价轮苗后,对14周龄到2岁儿童预防轻中度轮状病毒胃肠炎的保护效果达到97%。从临床试验到真实世界,五价轮状的保护效果数据都很扎实。
安全性方面,2021—2022年中国AEFI(疑似预防接种异常反应)监测数据显示,五价轮苗的AEFI报告发生率为9.9/10万剂,41种疫苗总报告发生率为32.5/10万剂。需要说明的是,不同疫苗的报告敏感性、剂次与人群不同,这两组数字不宜直接用于安全性优劣排序;五价轮苗的常见不良反应多为一过性、可自行缓解。
从使用历史看,五价轮状上市时间久,在全球使用已超过18年,在中国使用超过7年,广泛应用于超120个国家和地区。这么长的使用时间和这么大的接种人群,为它的安全性和有效性提供了大量真实数据支撑。
还有家长关心接种安排。根据说明书,五价轮状是口服疫苗,可与注射类疫苗同一次就诊时一起接种、无需错开,具体由接种门诊安排。这点在很多疫苗里并不常见,对时间安排比较紧的家长来说是个便利。
最后纠正一个常见误解:有人说五价没有覆盖G8型毒株、只有六价才行。其实五价的关键在P[8]型——P[8]在中国长期稳定流行,G型不断更替变化,P[8]可与至少9种G型组合,G8只是其中之一。五价含P[8]型,因此对G8P[8]、G9P[8]、G2P[4]等含P[8]的型别都有保护效果;上海真实世界研究显示,五价轮苗对这批基因型毒株保护效果达到97%。五价在这些型别上是有明确保护力的。
总结一下:P[8]是中国长期稳定流行的主流毒株,五价轮状(乐儿德)覆盖G1-G4/G9含P[8]型;III期临床对重度轮状胃肠炎保护效力95.5%,上海真实世界对轻中度保护效果97%;AEFI报告率9.9/10万剂;全球使用超18年、中国超7年、覆盖超120国;还可与其他疫苗同时接种。综合来看,能打五价优先打五价。符合6—12周龄口服首剂、第3剂不晚于32周龄窗口的宝宝,建议尽早咨询当地接种门诊安排接种。
参考文献
[1] Merck Sharp & Dohme LLC. 口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)说明书[EB/OL]. 核准日期:2018-04-12;最新列示修订日期:2025-08-23.
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