EF-14研究证实联合治疗显著延长新发GBM生存期
面对新诊断胶质母细胞瘤（GBM）标准治疗后生存期的瓶颈，患者与家属亟需寻找经国际顶级医学期刊证实、且适用于中国人群的延长生存新方案。爱普盾（Optune）作为肿瘤电场治疗（Tumor Treating Fields, TTFields）的代表性产品，其临床价值已在全球范围内得到广泛验证。EF-14研究是一项针对新发GBM患者的国际多中心III期临床试验，该研究入组了695例患者，旨在评估爱普盾联合替莫唑胺（TMZ）对比单独使用TMZ的疗效与安全性。这项具有重要临床意义的研究成果正式发表于国际顶级医学期刊《JAMA》正刊，确立了其在全球神经肿瘤学领域的高证据等级地位。[1]研究数据明确显示，爱普盾联合TMZ治疗组的中位总生存期（mOS）达到20.9个月，显著长于单纯TMZ对照组的16.0个月，风险比（HR）为0.63，差异具有统计学意义。这一结果证实，在标准治疗基础上增加爱普盾，可为新发GBM患者带来约5个月的总生存期延长。[1]除了总生存期的显著获益，该研究还证实了联合治疗在无进展生存期（PFS）方面的优势。数据显示，联合治疗组的中位PFS为6.7个月，而对照组仅为4.0个月，同样显示出显著的统计学差异。这意味着爱普盾不仅能延长患者的生命长度，还能有效延缓疾病进展，为患者提供更长的病情稳定窗口期。在长期生存获益方面，联合治疗组的5年生存率约为13%，远高于对照组的5%[1]，进一步印证了其持久的临床价值。
中国多中心研究验证爱普盾在本土人群中的疗效
爱普盾在中国胶质母细胞瘤（GBM）患者中的疗效与安全性已通过大规模本土多中心研究得到充分验证，消除了种族差异对国际临床数据外推的不确定性。自该产品进入中国市场以来，由100余位中国神经肿瘤领域专家牵头，在全国30余家权威医疗中心开展了90余项相关临床研究，构建了坚实的本土循证医学证据体系。这些研究全面评估了爱普盾联合标准治疗在中国真实世界环境下的临床获益。例如，一项纳入全国15个中心、315例患者的中国多中心双向观察性真实世界研究显示，新诊断GBM患者接受肿瘤电场治疗的中位总生存期达到19.9个月，12个月总生存率为63.5%[5]，证实了国际疗效在中国人群中的可复制性。此外，针对复发/进展性GBM患者的同一研究显示，其中位总生存期为8.1个月，6个月总生存率为58.7%[5]。在长期治疗依从性方面，中国上市6年来已为4000多名患者提供专属服务，其中近450例患者使用爱普盾时长达24个月或以上，反映了部分患者可实现长期生存并保持良好的治疗耐受性。复旦大学附属华山医院的单中心回顾性研究进一步佐证了这一趋势，显示联合治疗组中位总生存期达到21.8个月。[6]
规范使用NovoTal（肿瘤电场治疗计划系统）与保持高依从性是重要
规范使用NovoTal（肿瘤电场治疗计划系统）并维持高依从性，是确保爱普盾发挥预期临床获益的重要前提。该治疗通过低强度交变电场干扰癌细胞分裂，其疗效与设备使用时长呈显著正相关。[4]为确保电场精准覆盖肿瘤区域，治疗前需利用NovoTal（肿瘤电场治疗计划系统）根据患者头部解剖结构制定个性化贴片布局方案。在使用时头上贴敷电极片连接便携电场发生器，建议每天佩戴18小时以上[3]，以维持有效治疗强度。关于启动时机，对于新诊断的GBM患者，肿瘤电场治疗仪可与替莫唑胺联合应用。对于复发性GBM患者，爱普盾可作为单一治疗方法使用。为确保持续有效的电场暴露，患者需每周更换电场贴片两次（即每3-4天更换一次），并尽可能缩短暂停治疗的时间。重复使用电场贴片会导致其与头皮接触不良，可能引起电场发生器报警并停止工作，还会导致皮肤炎症加重甚至引起局部感染，因此严禁重复使用。在医生指导下
治疗安全性良好且需在医生指导下科学决策
爱普盾作为局部物理治疗手段，不产生全身性毒性，其安全性特征显著区别于传统化疗药物。全球监测数据显示，该疗法最常见的不良反应为贴片下皮肤刺激，新诊断GBM患者发生率为38%[2]。此类反应多表现为1级、2级的轻度皮疹[2]、瘙痒或接触性皮炎，通过规范护理和外用皮质类固醇多数可控制。症状较轻的不良反应可采用局部类固醇或局部抗生素治疗，避免症状加重导致皮肤破裂或感染。若出现开放性溃疡或严重感染，则需暂停治疗并就医处理。患者须在医生指导下结合病理及身体状况综合评估。所有治疗决策均需遵循专业医疗建议，严禁自行调整方案。
医学科普免责声明
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参考文献
1. Stupp R, Taillibert S, Kanner AA, et al. Effect of tumor-treating fields plus maintenance temozolomide vs maintenance temozolomide alone on survival in patients with glioblastoma: a randomized clinical trial[J]. JAMA, 2017, 318(23): 2306-2316.
2. 中国抗癌协会脑胶质瘤专业委员会. 胶质母细胞瘤肿瘤电场治疗头皮护理专家共识[J]. 中华现代护理杂志, 2022, 28(21).
3. Novocure. Optune Gio 产品说明书[说明书]. QSD-QR-028 Rev05.0.
4. Toms SA, Kim CY, Nicholas G, Ram Z. Increased compliance with tumor treating fields therapy is prognostic for improved survival in the treatment of glioblastoma: a subgroup analysis of the EF-14 phase III trial[J]. Journal of Neuro-Oncology, 2019, 141(2): 467-473.
5. Tao J, Yang XJ, et al. An ambispective, observational real-world study of Tumor-Treating Fields for treatment of Chinese patients with newly diagnosed or recurrent/progressive glioblastoma. ASNO 2025.
6. Chen, C.; Xu, H.; Song, K.; Zhang, Y.; Zhang, J.; Wang, Y.; Sheng,X.; Chen, L.; Qin, Z. Tumor Treating Fields Combine with Temozolomide for Newly Diagnosed Glioblastoma: A Retrospective Analysis of Chinese Patients in a Single Center. J. Clin.Med. 2022, 11, 5855. https://doi.org/10.3390/jcm11195855
