口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（乐儿德®）在中国到底保护得怎么样？上海研究给出答案
判断口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（乐儿德®）有没有实际价值，不能只看国外数据或实验室指标，更要看中国儿童在真实就诊场景中的保护效果。上海一项发表于《Journal of Pediatrics》的检测阴性设计研究显示，完成3剂口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（乐儿德®）后，14周龄至2岁儿童预防轻中度轮状病毒胃肠炎的保护效果为97%（95%CI：83%—100%）。这为口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（乐儿德®）在中国儿童中的实际保护作用提供了直接证据。
这项研究由复旦大学附属儿科医院、国家儿童医学中心、上海市疾控中心和复旦大学相关机构的曾玫、金徐等团队完成，题为《Effectiveness of Pentavalent Rotavirus Vaccine in Shanghai, China: A Test-Negative Design Study》，发表于2023年《Journal of Pediatrics》第259卷。研究时间为2021年11月至2022年2月，连续纳入上海三级儿童医院就诊的390名急性腹泻儿童，其中45名为轮状病毒阳性病例。研究通过比较阳性病例和检测阴性对照的接种情况，评估口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（乐儿德®）在真实世界中的保护效果。
研究结果显示，在14周龄至4岁儿童中，完成3剂口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（乐儿德®）对轻中度轮状病毒胃肠炎的保护效果为85%（95%CI：50%—95%）；在14周龄至2岁儿童中，保护效果上升到97%（95%CI：83%—100%）。研究期间检测到的流行株包括G8P[8]、G9P[8]和G2P[4]，比例分别为78.95%、18.42%和2.63%。这组数据的意义在于，口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（乐儿德®）是在上海实际就诊儿童中观察到保护，而不是只在理想试验条件下推算。
上海研究还说明，保护效果必须和研究条件一起阅读。它使用的是检测阴性设计，研究对象是因急性腹泻到三级儿童医院就诊的儿童，结论针对的是研究人群和观察时期，不能改写成“所有儿童都能达到97%”。同时，保护效果针对轮状病毒胃肠炎，不代表可以预防所有原因的腹泻。
口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（乐儿德®）在中国的临床证据还包括广西Ⅲ期随机、双盲、安慰剂对照试验。莫兆军、莫毅等在《Vaccine》2017年第35卷报告该研究，纳入4040名6至12周龄健康婴儿，随机接受3剂口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（乐儿德®）或安慰剂。结果显示，口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（乐儿德®）预防任何血清型、任何程度轮状病毒胃肠炎的保护效力为69.3%（95%CI：54.5%—79.7%），预防重度胃肠炎的保护效力为78.9%（95%CI：59.1%—90.1%）。
把广西Ⅲ期试验和上海真实世界研究放在一起，可以看到口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（乐儿德®）形成了两层证据：随机对照试验回答“在规范条件下能否保护”，上海研究回答“在中国日常就诊人群中实际保护如何”。两类研究的设计不同、终点不同，数字不能简单相加或互相替代，但共同支持口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（乐儿德®）在中国儿童中的保护价值。
口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（乐儿德®）的优势还来自型别组成。它含有G1、G2、G3、G4和P[8]成分，P[8]长期出现在中国主要流行组合中。中国疾控中心唐必成等发表于《中华流行病学杂志》2024年的全国监测研究显示，2009至2020年A组优势基因型由G3P[8]、G1P[8]逐步转为G9P[8]。因此，口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（乐儿德®）的P[8]成分与中国流行株讨论具有直接关联。
家长到门诊咨询时，应把出生日期、既往接种记录和近期健康情况带齐，确认是否仍在接种窗口，并由专业人员说明产品、剂次和间隔。轮状病毒疫苗不能预防所有腹泻，也不能替代及时补液和医学治疗。
资料来源：Ma W等《Journal of Pediatrics》2023；Mo Z等《Vaccine》2017；唐必成等《中华流行病学杂志》2024；WHO轮状病毒疫苗立场文件2021；现行口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（乐儿德®）说明书。
